Chef.fe de Projet Qualité / Affaires Réglementaires H/F
Basée à Levallois-Perret, (92) Cardiawave SA développe une thérapie par ultrasons non invasive pour le traitement des maladies des valves cardiaques, avec un premier axe sur la sténose aortique calcifiée, la pathologie cardiaque la plus fréquente chez l’adulte. Sa technologie brevetée associe ultrasons thérapeutiques, robotique et imagerie échographique. Elle est le fruit de recherches menées par les laboratoires académiques français Physics for Medicine Paris (INSERM/CNRS/ESPCI/PSL) et l’Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), référence dans le domaine des maladies valvulaires et de l’imagerie cardiaque par ultrasons.
Au cours de la phase d’investigation clinique, Valvosoft® a été utilisé pour traiter 100 patients dans 4 pays européens. Il n’est pas encore approuvé pour la commercialisation dans l’Union européenne (approbation en cours) ni aux États-Unis.
Cardiawave a un système de management de la qualité certifié EN ISO 13485:2016 depuis 2019.
Pour en savoir plus : www.cardiawave.com
Vous souhaitez intégrer une équipe Qualité & Affaires Réglementaires au sein d’une Start Up Medtech dynamique et être au cœur des enjeux stratégiques de notre société, ce poste est fait pour vous !
Votre rôle:
En tant que Chef.fe de Projet Qualité & Affaires Règlementaires, en coopération avec les membres de l’équipe QRA et les services internes concernés, vos principales missions seront de participer à la définition de la stratégie qualité et réglementaire de Cardiawave et d’apporter un support opérationnel sur les aspects qualité et réglementaire au sein de notre société.
Description du poste:
Maintien et amélioration du système de management de la qualité, en conformité avec les règlementations applicables aux dispositifs médicaux, (ex. EU-MDR, US 21 CFR) et la norme EN ISO 13485 à travers :
la gestion des NC, CAPA, complaints.
la participation aux audits internes et ON.
la revue de documents (e.g achats, fournisseurs, techniques).
la participation aux activités PMS.
Conformité réglementaire, à travers :
la participation à la constitution et au maintien de dossiers technico-réglementaires.
la participation à la gestion des dossiers liés aux avantages accordés aux professionnels de santé et à la transparence
la participation à la veille réglementaire et normative.
Votre profil:
De formation supérieure (Bac+5) de préférence scientifique ou équivalent avec une spécialisation Qualité ou Affaires Réglementaires.
Expérience de 3 à 5 ans dans le domaine des affaires règlementaires et/ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
Maitrise des normes et la réglementation applicables aux dispositifs médicaux (MDR, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14155 etc.). La connaissance des normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601, IEC 62304) serait un plus.
Anglais lu/écrit.
Maitrise de MS Office.
Rigoureux-euse, organisé-e, faisant preuve d’adaptabilité, sachant travailler en équipe et de manière autonome.
Nous étudions toutes les candidatures sans distinction. Les personnes en situation de handicap sont encouragées à postuler.
Merci d’envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre intérêt pour ce poste et votre adéquation avec les missions à jobs@cardiawave.com
Technicien Senior en Conception Mécanique(H/F)
La société
Basée à Levallois-Perret, Cardiawave SA développe une thérapie par ultrasons non-invasive pour le traitement des maladies des valves cardiaques, en se concentrant initialement sur la sténose aortique calcifiée, la pathologie cardiaque la plus courante chez les adultes. Sa technologie brevetée combine les ultrasons thérapeutiques, la robotique et l’imagerie ultrasonore. Elle est le résultat de recherches menées par les laboratoires académiques français Physics for Medicine Paris (INSERM/CNRS/ESPCI/PSL) et l’Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP), leader dans le domaine des maladies valvulaires et de l’imagerie cardiaque par ultrasons.
Au cours de la phase d’investigation clinique, Valvosoft® a été utilisé pour traiter 100 patients dans 4 pays européens. Valvosoft a obtenu le marquage CE en novembre 2025 dans l’Union européenne et n’est pas encore approuvé pour une utilisation commerciale dans d’autres pays ou régions, y compris aux États-Unis.
Cardiawave emploie actuellement 25 personnes.
Le poste :
Au sein de l’équipe Hardware, le Technicien Senior en conception mécanique a pour objectif de sécuriser et de fiabiliser des dossiers de définition complets, industrialisables et contrôlables pour des dispositifs médicaux complexes, ce qui exige une grande autonomie et une rigueur absolue,
En collaboration technique étroite avec le Lead Mechanical Design Engineer, vous intervenez sur la conception détaillée, la mise en plan et la définition industrielle des produits. Vous apportez votre expertise lors des arbitrages techniques avec les responsables de projets, de la R&D Hardware, de la Qualité et de l’Industrialisation.
Les missions principales sont :
Profil recherché :
Langues : Anglais technique opérationnel (lecture, rédaction et échanges techniques).
Pour vous épanouir dans cette fonction au sein de notre équipe, vous devez démontrer :
Conditions de travail
Merci d’envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre intérêt pour ce poste et votre adéquation avec les missions à jobs@cardiawave.com
Senior Embedded Software Engineer
The Company
Based in Levallois-Perret, near Paris, Cardiawave is a medical technology company pioneering a non-invasive ultrasound therapy for the treatment of cardiovascular diseases. Its first application targets calcific aortic stenosis, the most common valvular heart disease in adults. The company’s patented platform uniquely integrates therapeutic ultrasound, robotics, and ultrasound imaging to deliver a breakthrough treatment solution.
Cardiawave’s innovative technology stems from collaborative work with Georges Pompidou European Hospital (HEGP) and Physics for Medicine Paris (INSERM/CNRS/ESPCI/PSL) internationally recognized leaders in valvular heart disease and cardiac ultrasound imaging.
Today, Cardiawave employs 25 people and is committed to transforming the treatment of structural heart diseases through innovative, patient-centered technologies.
We are committed to equal employment opportunities and welcome applications from qualified candidates with disabilities.
The Role
Cardiawave is seeking a solution-oriented, rigorous, and collaborative Senior Embedded Software Engineer with a passion for improving healthcare through technology to join its software development team.
Reporting directly to the Software Engineering Manager, you will serve as the Tech Lead for Embedded Software, providing technical leadership, driving architectural and technology decisions, and contributing to the design and development of the software powering Cardiawave’s innovative medical device platform. This role requires extensive experience in safety-critical software design and development, real-time systems, and complex hardware-software integration.
Your responsibilities will include, but are not limited to:
Implementing and maintaining CI/CD and DevOps tools and processes.
Participating in the review of software verification activities (test plans, test tools).
Technical qualifications
Nice to have
Personal skills
🎯Why Join Cardiawave?
At Cardiawave, you’ll have the opportunity to contribute to groundbreaking medical technologies that have the potential to transform the lives of patients worldwide. As a fast-growing medtech company, we offer a collaborative, innovative, and purpose-driven environment where your work makes a tangible impact. In addition to meaningful challenges, we provide attractive benefits.
💼 Workplace Benefits
🎁 Other Benefits
Ready to make a difference?
Are you looking to build a meaningful career and contribute to the development of groundbreaking medical devices that can improve patients’ lives? Join Cardiawave and help shape the future of non-invasive cardiovascular therapy.
Please send your resume and a cover letter describing your interest in this position and how you are suited for the responsibilities to jobs@cardiawave.com
Cardiawave is looking for its Clinical Director. As our Clinical Affairs Director, you will be responsible for defining, planning, leading and managing the company’s strategy, planning, and execution of clinical research and investigational affairs for the company, etc.