Chef de Projet Qualité / Affaires Réglementaires H/F – Levallois-Perret (92), France
Vous souhaitez intégrer une medtech au sein d’une équipe Qualité & Affaires Réglementaires et être au cœur des enjeux stratégiques de notre société? Ce poste est pour vous.
Votre mission:
Au sein de cette équipe et rattaché-e au Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, vos principales missions seront, en collaboration avec les services internes concernés, de participer à la définition de la stratégie qualité et réglementaire de Cardiawave, d’apporter un support opérationnel concernant les aspects qualité et réglementaire au sein de notre société et d’assurer en coopération avec l’équipe QRA :
La mise en place, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité, en conformité avec les règlementations applicables aux dispositifs médicaux, (ex. EU-MDR) et la norme EN ISO 13485 à travers, en particulier :
- la gestion documentaire du système de management de la qualité,
- la gestion, le suivi et la mise à jour des non-conformités, corrections et actions correctives et préventives incluant celles liées aux écarts relevés lors d’audits internes.
- la mise à jour des tableaux de bords QRA.
- la préparation, le suivi et la mise à jour des fiches d’achat des produits et d’évaluation des fournisseurs, y compris le suivi et le classement des contrats qualité avec les fournisseurs et leur suivi annuel,
- la revue des documents liés aux produits achetés et à leur contrôle à réception,
- la revue de documents techniques (protocoles, rapports d’essais, etc.) et cliniques (protocoles, rapports, dossiers de soumission, etc.).
La conformité réglementaire, à travers :
- la planification et le dépôt des dossiers liés aux avantages accordés aux professionnels de santé et à la transparence (“Sunshine“) en rassemblant et structurant les éléments nécessaires,
- la revue de la conformité réglementaire des documents et supports de communication (brochures commerciales, publications, présentation, etc.),
- la participation à la constitution et au maintien de dossiers technico-réglementaires (dossiers techniques, enregistrement, remboursement, etc.) en rassemblant et structurant les éléments nécessaires,
La veille réglementaire et normative.
Votre profil:
- De formation supérieure (Bac+5) de préférence scientifique ou équivalent avec une spécialisation Qualité ou Affaires Réglementaires.
- Au moins 2 ans d’expérience professionnelle passée dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
- Connaissance de la réglementation et des référentiels Qualité applicables aux dispositifs médicaux (MDR, EN ISO 13485, etc.).
- Anglais lu/écrit.
- Maitrise de MS Office.
- Rigoureux-euse, organisé-e, faisant preuve d’adaptabilité, sachant travailler en équipe et de manière indépendante.
Envoyez votre candidature, avec CV et LM, à l’adresse mail suivante: contact@cardiawave.com.
—————————————————————————————————————————–
